Branchen / Medtech
Für Hersteller nach ISO 13485 und FDA QMSR
Jede CAPA Untersuchung zehnmal schneller, mit dem Beweis vom Werker selbst.
In einem validierten Prozess entscheidet die Beweiskette oft, ob eine CAPA geschlossen oder offen ist. Floorstack erfasst den Werker Eingriff als objektiven Video und Audio Beleg, verknüpft ihn per UDI mit dem Device History Record und führt einen Audit Trail gemäß 21 CFR Part 11.
01
Multimodale Erfassung
Werker Video und Audio als objektiver Beleg. Nur während definierter Abweichungen und Eingriffe.
02
QMSR und ISO 13485 aligned
Designed für FDA QMSR (gültig ab Februar 2026) und ISO 13485:2016.
03
eDHR verknüpfbar
Jede Erfassung verknüpft per UDI, Charge und Seriennummer mit dem elektronischen Device History Record.
04
Audit Trail von Haus aus
21 CFR Part 11 Audit Trail, e Signaturen, Zugriffskontrolle. Auf jeder Aufzeichnung.
Standards und Frameworks
- ISO 13485:2016
- FDA QMSR (21 CFR 820, gültig ab Feb. 2026)
- 21 CFR Part 11
- EU MDR 2017/745
- ISO 14971
- MDSAP
Workflows
Fünf Workflows, für die wir bauen
CAPA
Beweiserfassung in der CAPA.
Werker Video als objektiver Beleg in Corrective and Preventive Action. Durchsuchbar nach Symptom, Anlage und UDI.
NCMR
NCMR Untersuchung.
Vergangene Lösungen ähnlicher Non Conformities werden ausgespielt. Der nächste Untersucher startet mit dem Korpus, nicht mit einem leeren Formular.
eDHR
eDHR Anreicherung.
Video Beleg verknüpft mit dem Device History Record per UDI, Charge und Seriennummer. Für Audit und Post Market Surveillance.
Schulung
GxP konforme Werker Validierung.
Validiertes Trainings Replay mit nachverfolgbaren Kompetenz Nachweisen. Gebaut aus echten, anonymisierten Eingriffen.
Audit
Audit bereite Präzedenz Abrufe.
FDA und Benannte Stelle Inspektoren bekommen Beweise, die strukturiert, nachverfolgbar und auf Abruf verfügbar sind.
“Wenn wir auditiert werden, ist die Frage nie, ob wir eine SOP haben. Es ist die Frage, ob wir beweisen können, dass der Werker sie an einem bestimmten Tag an einer bestimmten Charge befolgt hat.”
Engage
Bringen Sie Quality an den Standort.
Zwei bis drei Tage on site. Shadowing von fünf bis acht Experten während eines validierten Prozesses. Volle NDA. Quality und Regulatory Walkthrough.